《中國藥典》2015年版第三部《生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規程》中明確，層析填料分類(lèi)為第3級中等風(fēng)險的原材料，需要進(jìn)行相應的質(zhì)量控制?！吨袊幍洹?015年版第三部《人用重組單克隆抗體制品總論》要求對純化用材料的重復使用的可接受程度進(jìn)行驗證。此外，ICH、FDA等相關(guān)機構也明確指出需要對層析填料的使用壽命進(jìn)行驗證。
隨著(zhù)層析填料的重復使用，其性能也會(huì )逐漸降低，更會(huì )直接影響到最終藥品質(zhì)量。層析填料壽命的界定通常指在特定工藝條件下，從首次使用到與設定的工藝指標發(fā)生偏差時(shí)的使用次數。其工藝指標包括目標產(chǎn)品的純度和收率、雜質(zhì)含量、填料載量、運行反壓、再生性能等。
進(jìn)行填料壽命驗證，需要遵循和工業(yè)生產(chǎn)規模線(xiàn)性一致的原則，才能保證壽命驗證的有效性和可靠性。比如需要保證柱床高度、柱效、線(xiàn)性流速、上樣樣品的理化參數、工藝因素（溶液、溫度）等均保持一致。
層析填料的壽命驗證，無(wú)疑是繁瑣而耗時(shí)的，這對層析系統性能的穩定性、自動(dòng)化程度、數據完整性、可追溯性都有著(zhù)更高的要求。今天，我們就為大家介紹一款進(jìn)行層析填料壽命驗證的必選裝備 —— QuikSep A1全自動(dòng)層析系統。
QuikSep A1全自動(dòng)層析系統，是為實(shí)驗室級別的生物制品純化工藝開(kāi)發(fā)及制備而專(zhuān)門(mén)設計的層析系統，軟件符合GMP規范，采用圖形化界面、全自動(dòng)操作，簡(jiǎn)明扼要，任何操作及狀態(tài)均可實(shí)時(shí)顯示在主界面狀態(tài)欄中，自動(dòng)化程度高，貼合生產(chǎn)實(shí)際，降低了對操作人員的技能要求。
QuikSep A1層析系統的Scouting功能，可專(zhuān)門(mén)用于進(jìn)行層析填料壽命驗證，實(shí)現高通量純化，且無(wú)需人員看守，快速高效。
Scouting功能可將同樣的方法多次重復運行，選擇每次更改某個(gè)或某些參數。在進(jìn)行填料壽命驗證時(shí)，可將出口設置為變量，其余參數不變，這樣操作人員無(wú)需多次重復編輯和運行方法，只需收集各個(gè)出口的樣品送檢即可，顯著(zhù)節省人工和時(shí)間。若匹配收集器使用，更可以實(shí)現超高通量的純化及樣品收集。
此外，Scouting功能也可廣泛用于工藝尋優(yōu)，摸索最適工藝參數。Scouting功能只需簡(jiǎn)單地設置變量、Scouting次數，既可實(shí)現方法多次重復運行，也可實(shí)現多種洗脫液自動(dòng)配制，實(shí)現儀器最大智能化。
QuikSep系列層析系統：
???完善的IQ/OQ驗證執行，確保系統的準確性和可靠性；
???權限管理、審計追蹤、電子簽名，符合GMP法規要求；
???數百家企業(yè)及科研院校成功案例，良好的業(yè)內口碑；
???金牌售后，快速響應，讓您毫無(wú)后顧之憂(yōu)！
