?1. 概述

QuikSep Pilot全自動(dòng)層析系統是為中試級別的蛋白、抗體等生物樣品的純化制備而專(zhuān)門(mén)設計的，適用于蛋白、疫苗、血液制品、單抗等生物制品及多糖、天然產(chǎn)物等的純化工藝開(kāi)發(fā)、樣品制備。

QuikSep Pilot全自動(dòng)層析系統具有自動(dòng)化程度高，可進(jìn)行密集的程序化方法探索，軟件功能強大，硬件支持多路溶劑、樣品及層析柱。該系統采用模塊化、功能化、智能化的設計，方便客戶(hù)根據自己的實(shí)際需要選擇最適合自己的純化系統。

QuikSep Pilot系統具有以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：

* 堆疊式管路設計，實(shí)現最小的管路死體積；

* 用戶(hù)定制實(shí)現用戶(hù)靈活多變的配置和輕松升級；

* 自主開(kāi)發(fā)的控制軟件，符合FDA規范，數據、日志實(shí)時(shí)記錄，可追溯，不可修改；

* 靈活的方法編輯功能，可基于時(shí)間、體積、柱體積進(jìn)行自動(dòng)流程生產(chǎn)；

* 能夠自動(dòng)保存臨時(shí)編輯的方法；

* 能夠實(shí)現自動(dòng)上樣及自動(dòng)判斷上樣完畢自動(dòng)切換到洗脫模式；

* 穩定可靠的數據采集和管理功能，實(shí)時(shí)記錄保存，斷電數據不丟失，可追蹤原始記錄；

* 符合USP ClassⅥ的材質(zhì)，不銹鋼外殼，防護等級IP65；

* 符合URS中的其他要求，完整的FAT、DQ/IQ文件驗證。

2. 系統結構布局圖

3. 軟件設計

1）合理、直觀(guān)的軟件操作界面

層析系統軟件符合新版GMP規范，采用圖形化界面、全自動(dòng)操作，簡(jiǎn)明扼要，任何操作及狀態(tài)均可實(shí)時(shí)顯示在主界面狀態(tài)欄中，自動(dòng)化程度高。結合了大量的容錯性設計，貼合生產(chǎn)實(shí)際，降低了對研發(fā)人員的技能要求。

2）簡(jiǎn)明而又強大的方法編輯及自動(dòng)控制功能

可以依據UV、電導值等實(shí)現自動(dòng)收集；能夠自動(dòng)保存臨時(shí)編輯的方法；可基于時(shí)間、體積、柱體積進(jìn)行自動(dòng)流程運行；采用Block的方法編輯方式，使得方法具有跳轉、中斷、嵌套的功能，加上強大的watch指令，能實(shí)現諸多功能，包括自動(dòng)上樣、自動(dòng)收集、檢測到氣泡自動(dòng)切換等功能。

3）Scouting功能

Scouting，即探索功能，通過(guò)將方法中的某些參數編輯成變量，然后通過(guò)Scouting設置，將同樣的方法運行多次，每次僅僅是自動(dòng)修改方法中的某個(gè)或某些參數，從而實(shí)現參數的自動(dòng)尋優(yōu)，譬如尋找最適合的流速、尋找最適合的裝柱高度等。

Scouting功能只需簡(jiǎn)單的設置變量、設置Scouting次數，既可實(shí)現方法多次重復運行、完全自動(dòng)化工藝尋優(yōu)，也可實(shí)現多種洗脫液自動(dòng)配制，實(shí)現儀器最大智能化。

4）穩定可靠的數據采集和管理功能

實(shí)時(shí)采集過(guò)程數據、記錄日志，即使掉電后數據也不會(huì )丟失，并將所有數據保存到同一文件，方便移植和備份。數據查看也非常便捷，曲線(xiàn)、日志、操作信息等一目了然，還可直接生成PDF報告、歷史不同批次的曲線(xiàn)對比，進(jìn)行自動(dòng)柱效分析等。

4. 主要器件

1）柱塞泵

a.與藥液接觸部分為PEEK材質(zhì)，與蛋白等生物樣品具有良好的兼容性，耐強酸、強堿、高鹽；

b.不僅耐受高壓，并且在低溫低壓下具備良好的穩定性，具有優(yōu)異的輸液精度；

c.泵頭帶有自沖洗功能，避免純化生物樣品時(shí)，鹽等在泵頭析出，造成儀器損壞和污染；

d.采用電子壓力脈動(dòng)補償措施，為蛋白層析系統提供極佳的梯度精度和重復性，保證純化結果的重現性。

2）檢測器

a.UV檢測器采用進(jìn)口器件，單波長(cháng)或可變雙波長(cháng)，保證良好的精度及穩定性。

b.壓力傳感器采用國際知名品牌，精度高，可為填料和系統泵提供完善的保護。

c.pH/電導采用國際知名品牌，可進(jìn)行溫度補償，在線(xiàn)校準。

3）閥門(mén)

a.采用知名品牌多通道電磁閥，最小死體積設計。

b.閥頭與驅動(dòng)部分模塊化設計，標準手緊接頭固定管路，易于維護。

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