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??? 華創(chuàng )精科生產(chǎn)的ATFF 系列切向流過(guò)濾系統，采用符合cGMP 理念要求的設計及FDA 要求的材質(zhì)，可自動(dòng)進(jìn)行水通量（NWP）測試，并預留膜包完整性測試接口。超濾過(guò)程中可在線(xiàn)監測多個(gè)參數，能夠自動(dòng)記錄并存儲實(shí)驗過(guò)程，并可生成相應pdf報告。在控制軟件上可通過(guò)手動(dòng)或預設定程序自動(dòng)進(jìn)行超濾操作。
一、總體設計
?????? ATFF 系列切向流過(guò)濾系統專(zhuān)為滿(mǎn)足生物制藥行業(yè)的關(guān)鍵性超濾應用而精心設計，生物制藥產(chǎn)業(yè)必須符合日益嚴格的法規要求，而這些不斷增加的相應需求也已經(jīng)成為該系列產(chǎn)品的設計依據。
本ATFF100切向流過(guò)濾系統的設計及配置依據如下:
a) 目標產(chǎn)物分子量，截留率要求
b) 濃縮倍數要求，超濾體積和超濾終點(diǎn)的確定
c) 產(chǎn)物活性及回收率要求
d) 批量及工藝時(shí)間
e) 溶液中所有成份的化學(xué)兼容性
f) 超濾工藝的流量和壓力等操作條件
g) 清洗劑，清洗效果測試，水通量測定，完整性判斷
本系統采用的設計標準，符合下列生物制藥行業(yè)的需求：
■ 符合cGMP 理念要求的設計；
■ 符合FDA 要求的材質(zhì)；
■ 自排凈和可在線(xiàn)清洗（CIP）；
■ 系統易操作，友好的全中文操作界面；
■ 全部衛生型結構設計；
■ ATFF400 超濾系統由供液泵、夾具、電控箱、管道閥門(mén)、壓力表和流量計等幾部分組成, 并被組合配置在一個(gè)可移動(dòng)的不銹鋼支架上；
■ 當工作壓力達到設定的壓力值時(shí)，可給出高、低壓報警信號并使供液泵停止工作，在高壓時(shí)保護膜包不受到高壓的損壞；
■ 和物料有可能接觸的位置可提供型號和材質(zhì)證明。所有附件設計及制作均符合GMP環(huán)境要求，無(wú)污染、生銹， 表面易清理；
■ 具有緊急停機按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到；
■ 內部無(wú)任何死角，便于在線(xiàn)清洗、消毒。部件拆卸簡(jiǎn)單，方便清潔；
二、軟件設計
??? 全自動(dòng)生產(chǎn)型過(guò)濾系統軟件符合新版GMP規范，采用圖形化界面、全觸摸式操作，簡(jiǎn)明扼要，任何操作及狀態(tài)均可實(shí)時(shí)反應到主界面狀態(tài)欄中，自動(dòng)化程度高。結合了大量的容錯性設計，貼合生產(chǎn)實(shí)際，降低了對生產(chǎn)一線(xiàn)工人的技能要求。
??? 軟件操作界面示意圖（例，具體設計以客戶(hù)需求為準）：
??????? ATFF400全自動(dòng)生產(chǎn)型超濾系統設計理念來(lái)源于客戶(hù)要求和我們多年來(lái)對國內純化生產(chǎn)工藝流程的反復優(yōu)化經(jīng)驗，是專(zhuān)門(mén)為制藥行業(yè)工業(yè)規模的目標物提純而設計研發(fā)的。ATFF400超濾軟件具有如下優(yōu)點(diǎn)：
■ 在控制軟件上可通過(guò)手動(dòng)或預設定程序自動(dòng)進(jìn)行超濾操作，實(shí)驗手動(dòng)模式或全自動(dòng)模式。
■ 簡(jiǎn)明而又強大的方法編輯及自動(dòng)控制功能，可以通過(guò)設定UV、電導等參數值實(shí)現自動(dòng)收集，也可通過(guò)設定UV或電導報警值，有效防止損失，控制收率。
■ 超濾全程中可在線(xiàn)監測相關(guān)數據及記錄操作過(guò)程：時(shí)間、壓力、流速、溫度、電導、報警信息、操作及程序運行過(guò)程，并能通過(guò)日志記錄操作過(guò)程，可進(jìn)行追蹤。
■ 超濾過(guò)程程序可劃分為超濾程序、清洗程序、水通量測試程序等多個(gè)程序。
■ 穩定可靠的數據采集和管理功能。ATFF400實(shí)時(shí)采集過(guò)程數據、記錄日志，即使掉電后數據也不會(huì )丟失，并將所有數據保存至同一文件，方便移植和備份。數據查看也非常便捷，曲線(xiàn)、日志、操作信息等一目了然。
■ 可直接生成PDF報告、歷史不同批次的曲線(xiàn)對比等。
三、技術(shù)服務(wù)
??? 華創(chuàng )精科負責提供FAT文件及服務(wù)，會(huì )為客戶(hù)提供IQ/OQ文件并協(xié)助完成相關(guān)驗證。產(chǎn)品手冊中包含所有部件使用及維護說(shuō)明。華創(chuàng )精科負責所有技術(shù)指導、電話(huà)咨詢(xún)及人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問(wèn)題解答。
??? 目前，華創(chuàng )精科已為多家企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)定制的ATFF全自動(dòng)超濾系統，反響良好。若您有相關(guān)需求或需要更深入了解，歡迎電詢(xún)！
